目的：

本参考材料 (RM) 主要用于评估确定单克隆抗体的物理化学和生物物理属性的方法的性能。它还为开发用于治疗性蛋白质表征的新技术提供了一个具有代表性的测试分子。此 RM 可用于多种用途，包括系统适用性测试、确定方法或仪器性能和可变性、比较变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。

NIST RM 8671 IgG 1κ单克隆抗体NISTmAb

描述：

一个单元 RM 8671 由一个内螺纹聚丙烯冷冻管组成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 单克隆抗体 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-组氨酸、12.5 mmol/L L-组氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 单克隆抗体 (NISTmAb) 是一种在鼠悬浮培养中表达的重组人源化 IgG1κ，并经过生物制药行业标准的上游和下游纯化，以去除工艺相关的杂质。它是通过链间和链内二硫键连接的两条轻链和两条重链亚基的约 150 kDa 同源二聚体。该分子具有高丰度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端赖氨酸剪切和重链糖基化。蛋白质也很低丰富的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺和糖化 [1-4]。这些和其他产品质量属性在 ACS Symposium 系列中针对第一批临时材料进行了广泛的描述，在本文中用作主要样品 (PS) [5-7]。

有效期：

非认证值在规定的测量不确定度内有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存储或使用不当、损坏、污染或以其他方式修改，则赋值无效。

NIST RM 8671 IgG 1κ单克隆抗体NISTmAb 标准品

安全性：RM 8671 用于研究用途。 RM 8671 不适用于动物或人体消耗、临床测试或治疗用途。作为一般规则，在任何实验室程序中都应始终佩戴个人防护设备。这包括但不限于安全护目镜、手套和实验室夹克。

储存：RM 用干冰运输，运输过程中应保持冷冻状态。材料应在收到后立即在 -80 °C 下冷冻保存。对一系列稳定性样品进行了评估，以确定最佳和最极端的储存条件，在该条件下，样品可能会在给定的方法中保持其物理化学性能 [9]。在所有情况下，最好将材料储存在 -80 °C。如果需要在 -80 °C 以外的条件下制备和/或储存等分试样，则在给定条件和某些预期用途下推荐的最长储存时间列于表 6。

处理和使用说明：应将小瓶从 -80 °C 冰箱中取出，在室温下解冻约 30 分钟或直至没有残留冰晶。一旦解冻，小瓶应轻轻倒置五次，以减轻冷冻过程中可能形成的任何浓度梯度。然后，小瓶应在微型离心机中快速旋转，以沉淀任何可能仍粘附在小瓶盖或内螺纹上的溶液。一旦打开，小瓶内容物应立即使用和/或根据材料的预期用途在表 6 中列出的预定义条件下储存。可以通过转移等分试样并稀释至适当体积来制备较低浓度的蛋白质溶液。 RM 不提供稀释剂；然而，可以使用含水稀释剂，例如制剂缓冲液（12.5 mmol/L L-组氨酸，12.5 mmol/L L-组氨酸 HCl，pH 6.0）。 NIST 尚未在稀释或浓缩条件下对材料的溶解度和稳定性进行全面测试，因此可能不符合本文所述分析测定的预期。