SRM 965b - 葡萄糖（人血清）标准品(SRM) 主要用于评估人血清中葡萄糖测定程序的准确性。它还旨在用于验证工作或辅助参考材料。因为它是由经过修饰以达到目标浓度的人血清池制成的，所以在所有常规葡萄糖测量程序中，这种材料可能无法与天然人血清互换。然而，NIST 不知道之前批次的这种冷冻血清材料存在任何可互换性问题，这些材料是用类似方法制备的。一个 SRM 965b 单元由八个火焰密封的冷冻人血清安瓿组成，两个安瓿分别处于四种不同的葡萄糖浓度水平。每个安瓿含有 2.00 mL ± 0.04 mL 人血清。

认证浓度值：表 1 中提供了葡萄糖的认证浓度值。NIST 认证值是 NIST 对其准确性具有最高置信度的值，因为所有已知或可疑的偏差来源都已被调查或考虑在内[ 1]。每个级别的认证浓度值基于 NIST 确定的同位素稀释气相色谱 - 葡萄糖质谱 (ID/GC/MS) 方法 [2,3]。四种浓度水平的浓度及其扩展不确定度列于表 1。认证浓度仅适用于解冻至室温、20 °C 至 25 °C 的血清；请参阅“存储和使用说明”。

认证到期：SRM 965b - 葡萄糖（人血清）的认证在规定的测量不确定度内有效期至 2024 年 12 月 31 日，前提是按照本证书中给出的说明处理和储存 SRM（参见“储存和使用说明”）。 如果 SRM 损坏、污染或以其他方式修改，则认证无效。

SRM 认证的维护：NIST 将在其认证期间监控此 SRM。 如果在本证书到期前发生影响认证的实质性技术变更，NIST 将通知购买者。

给用户的通知和警告

SRM 965b - 葡萄糖（人血清）用于研究用途。这是一种人源材料。将产品视为能够传播传染病的生物危险材料。

该血清的供应商报告说，用于制备该产品的每个供体单位的血清或血浆均已通过 FDA 批准的方法进行测试，发现乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、人类免疫缺陷 (HbsAg) 无反应性/阴性 ( HIV) 1 和 2 抗体，以及丙型肝炎病毒 (HCV)。然而，没有任何已知的测试方法可以完全保证该材料中不存在乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或其他传染性病原体。因此，这种基于人体血液的产品应按照疾病控制中心/美国国立卫生研究院手册 [5] 中对任何潜在感染性人体血清或血液样本的建议在生物安全级别 2 或更高级别进行处理。

储存和使用说明

储存：SRM 965b - 葡萄糖（人血清） 在 NIST 的 –80 °C 下储存。血清冷冻运输（在干冰上），收到后应冷冻储存，直到准备使用。 –20 °C 的冷冻温度可以存放长达一周。如果预计储存时间更长，则材料应储存在 –50 °C 或以下。 SRM 不应暴露在阳光或紫外线辐射下。在室温或冰箱温度下储存解冻材料可能会导致葡萄糖浓度发生变化。

使用：待分析的 SRM 安瓿瓶应从冰箱中取出并在室温（20 °C 至 25 °C）下静置直至解冻。材料解冻后，应立即使用。在取出等分试样之前，应轻轻旋转材料以混合。请注意，安瓿不是预先设定好的。打开时，戴上防护手套以避免受伤，用锉刀或其他合适的设备在安瓿的颈部划伤，然后快速打开。

来源、准备和分析(1)

SRM 965b - 葡萄糖（人血清） 由 Aalto Scientific (Carlsbad, CA) 制备。该材料由正常人血清制备，其外观为无颗粒物质的透明琥珀色溶液。

分析方法：对于此 SRM 的认证，使用了 NIST 确定方法 ID/GC/MS。该方法涉及将葡萄糖转化为乙酸硼酸二丁酯衍生物。该方法被国家临床实验室标准委员会 (NCCLS) [3] 认为是确定的血清葡萄糖方法 [2]，并被检验医学可追溯性联合委员会批准为高阶参考测量程序 ( JCTLM) [6]。

同质性分析：在进行认证分析时进行同质性评估。设计了分层抽样计划来测试安瓿批次的同质性。当针对制备安瓿的顺序作图时，数据中没有明显的趋势。

参考

[1] May, W.; Parris, R.; Beck II, C.; Fassett, J.; Greenberg, R.; Guenther, F.; Kramer, G.; Wise, S.; Gills, T.;  Colbert, J.; Gettings, R.; MacDonald, B.; Definition of Terms and Modes Used at NIST for Value-Assignment  of Reference Materials for Chemical Measurements; NIST Special Publication 260-136 U.S. Government  Printing Office: Washington, DC (2000); available at https://www.nist.gov/srm/upload/SP260-136.PDF (accessed Aug 2019). 

[2] NCCLS Publication NRSCL 1-A; Development of Definitive Methods for the National Reference System for  the Clinical Laboratory, Approved Guideline; National Committee for Clinical Laboratory Standards:  Wayne, PA (1991). 

 [3] White, V.E.; Welch, M.J.; Sun, T.; Sniegoski, L.T.; Schaffer, R.; Hertz, H.S.; Cohen, A.; The Accurate  Determination of Serum Glucose by Isotope Dilution Mass Spectrometry - Two Methods; Biomed. Mass  Spectrom., Vol. 9, pp. 395–405 (1982).

[4] JCGM 100:2008; Evaluation of Measurement Data - Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement;  (GUM 1995 with Minor Corrections), Joint Committee for Guides in Metrology (JCGM) (2008); available at  https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_100_2008_E.pdf (accessed Aug 2019); see also  Taylor, B.N.; Kuyatt, C.E.; Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NIST Measurement  Results; NIST Technical Note 1297, U.S. Government Printing Office: Washington, DC (1994); available at  https://www.nist.gov/pml/nist-technical-note-1297 (accessed Aug 2019).

[5] CDC/NIH; Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed.; Richardson, J.; Barkley, W.E.;  Richmond, J.; McKinney, R.W., Eds.; U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service,  Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health; US Government Printing Office:  Washington, D.C. (2007); available at http://www.cdc.gov/OD/OHS/biosfty/bmbl5/BMBL_5th_Edition.pdf. 

[6] Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM); available at https://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/ (accessed Aug 2019).