RM 8704 - 水牛河沉积物（标准品） 主要用于评估确定单克隆抗体的物理化学和生物物理属性的方法的性能。它还为开发用于治疗性蛋白质表征的新技术提供了一个具有代表性的测试分子。此 RM 可用于多种目的，包括系统适用性测试、确定方法或仪器性能和可变性、比较变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。

描述：

一个单元 RM 8671 由一个内螺纹聚丙烯冷冻管组成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 单克隆抗体 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-组氨酸、12.5 mmol/L L-组氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 单克隆抗体 (NISTmAb) 是一种在鼠悬浮培养中表达的重组人源化 IgG1κ，并经过生物制药行业标准的上游和下游纯化，以去除工艺相关的杂质。它是通过链间和链内二硫键连接的两条轻链和两条重链亚基的约 150 kDa 同源二聚体。该分子具有高丰度的 N 末端焦谷氨酰胺化、C 末端赖氨酸剪切和重链糖基化。该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺和糖化 [1-4]。这些和其他产品质量属性在 ACS Symposium 系列中针对第一批临时材料进行了广泛的描述，在本文中用作主要样品 (PS) [5-7]。

有效期：

RM 8704 - 水牛河沉积物（标准品） 非认证值在规定的测量不确定度内有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存储或使用不当、损坏、污染或以其他方式修改，则赋值无效。